21st Century Cures Act vil fremskynde lægemiddelgodkendelse

21st Century Cures Act vil fremskynde lægemiddelgodkendelse

via Shutterstock

The 21st Century Cures Act har vedtaget Parlamentet og Senatet. Det er nu på vej til præsident Obama, som har lovet at underskrive det. Lovforslaget er en gigant, spækket med bestemmelser og midler til at løse opioidepidemien, forskning i mental sundhed, genetisk medicin og elektroniske sundhedsjournaler. Det inkluderer vicepræsident Joe Bidens signatur 'cancer moonshot', rettet mod nye terapier og kræftvacciner. Og det lover næsten 5 milliarder dollars i finansiering over de næste 10 år til National Institutes of Health, landets flagskibsafdeling for biomedicinsk forskning.

Loven giver også FDA mere skøn over, hvilke lægemidler og enheder der skal godkendes, ved at løsne regulatoriske standarder og tillade 'virkelige beviser' og anekdotiske data at stå for guldstandarden for medicinske tests, det randomiserede kontrollerede forsøg. Patientfortalere siger, at flytningen vil få livreddende nye lægemidler til patienter hurtigere. Men kritikere hævder, at løsere regler kun vil øge antallet af usikre og ineffektive lægemidler, der gør det til forbrugerne, hvilket de siger kan være en dyr og farlig fejltagelse.



Sydney Lupkin , en korrespondent for Kaiser Health News , og John LaMattina , en tidligere leder af Pfizer R&D, der skriver om pharma på Forbes , slutte sig til Ira for at tale om vinderne og tabere i lovforslaget.

FORBES: Er The 21st Century Cures Act god eller dårlig for den biofarmaceutiske industri?

Kaiser Health News/NPR: Vindere og tabere, hvis 21st Century Cures Bill bliver lov

StatNews: Vindere og tabere af 21st Century Cures Act

Harvard-lov: Hvad er det rigtige antal usikre, ineffektive lægemidler, som FDA skal godkende?